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Der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) steht unmittelbar vor der Tür. Es sind nur noch wenige Tage, bis insbesondere die Klasse I Hersteller die Verordnung in vollem Umfang einhalten müssen. Dazu gehört unter anderem auch die technische Dokumentation nach Anhang II und III. Diese Keynote erläutert, welche Aktualisierungen in jedem Fall notwendig sind, welche […]

Die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist der objektive Nachweis über die Qualität, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit, Leistung und ein funktionierendes Qualitäts- und Risikomanagementsystem. Die dritte Ausgabe der Norm DIN EN ISO 14971 und die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte stellen umfangreiche Anforderungen an ein Risikomanagementsystem. Diese Keynote stellt Ihnen die Anforderungen an ein Risikomanagementsystem und […]

Es gibt keinen Textauszug, da dies ein geschützter Beitrag ist.

Whether in regenerative medicine, cell or gene therapy – driven by remarkable research and clinical success, innovative therapy and product concepts for advanced therapy medicinal products (ATMPs) are increasingly in the focus of interest. Several products have meanwhile achieved marketing approval and some ATMPs even reached broad clinical application. In addition, another multitude of product […]

Auch wenn die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte inzwischen über ein Jahr gültig ist, gibt es immer noch ungelöste Herausforderungen für alle Wirtschaftsakteure, Behörden und benannte Stellen. Es werden weiter gemeinsame Spezifikationen, Empfehlung der Medical Device Coordination Group (MDCG) und Normen veröffentlicht, die Einfluss auf den Produktlebenszyklus von Medizinprodukten haben. Diese Keynote gibt ihnen eine […]