Veranstaltungen - 2023

Auch wenn die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte inzwischen über ein Jahr gültig ist, gibt es immer noch ungelöste Herausforderungen für alle Wirtschaftsakteure, Behörden und benannte Stellen. Es werden weiter gemeinsame Spezifikationen, Empfehlung der Medical Device Coordination Group (MDCG) und Normen veröffentlicht, die Einfluss auf den Produktlebenszyklus von Medizinprodukten haben. Diese Keynote gibt ihnen eine […]

Whether in regenerative medicine, cell or gene therapy – driven by remarkable research and clinical success, innovative therapy and product concepts for advanced therapy medicinal products (ATMPs) are increasingly in the focus of interest. Several products have meanwhile achieved marketing approval and some ATMPs even reached broad clinical application. In addition, another multitude of product […]

Es gibt keinen Textauszug, da dies ein geschützter Beitrag ist.

Die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist der objektive Nachweis über die Qualität, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit, Leistung und ein funktionierendes Qualitäts- und Risikomanagementsystem. Die dritte Ausgabe der Norm DIN EN ISO 14971 und die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte stellen umfangreiche Anforderungen an ein Risikomanagementsystem. Diese Keynote stellt Ihnen die Anforderungen an ein Risikomanagementsystem und […]

Der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) steht unmittelbar vor der Tür. Es sind nur noch wenige Tage, bis insbesondere die Klasse I Hersteller die Verordnung in vollem Umfang einhalten müssen. Dazu gehört unter anderem auch die technische Dokumentation nach Anhang II und III. Diese Keynote erläutert, welche Aktualisierungen in jedem Fall notwendig sind, welche […]

In den Sommerferien könnt Ihr Montag bis Donnerstag von 10:00 bis 14:00 Uhr in der bbb MINT-Werkstatt vorbeischauen und nach Lust und Laune mikroskopieren und forschen. Dienstags: Seife und Slime herstellen, Cola Geysir & Backpulver-Vulkan Die Teilnahme ist kostenlos. Meldet Euch bitte hier für Dienstag an, damit Ihr auch sicher einen Platz habt. Schreib unter […]

Die Verordnung (EU) 2017/745 erwartet innerhalb der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, dass Medizinprodukteprodukte die Software enthalten oder eine Stand-Alone Software sind, entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt werden, wobei unter anderem das Risikomanagement einschließlich der Informationssicherheit beachtet werden muss. Was genau unter Informationssicherheit zu verstehen ist und erwartet wird, ist jedoch nicht weiter […]

Mit der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) werden Anforderungen an Hersteller bzw. Sponsoren gestellt, wenn sie durch Leistungsstudien einen klinischen Nachweis über die Sicherheit und Leistung ihres IVD-Produktes erbringen wollen. Die Bestimmungen orientieren sich dabei an internationalen Leitlinien zur guten Studienpraxis (GCP) damit die Ergebnisse aus Leistungsstudien, die in der EU durchgeführt wurden, auch in anderen […]

Das Seminar vermittelt eine Einführung in die Fallzahlplanung, wie sie für Tierversuchsanträge und für klinische Studien erforderlich ist und für die Planung von Experimenten nützlich ist. Es wird demonstriert, welche Faktoren den Stichprobenumfang beeinflussen und wie die Fallzahl berechnet werden kann.

Die BIONNALE ist die größte Networking-Veranstaltung der LifeSciences Branche und Gesundheitswirtschaft in der deutschen Hauptstadtregion. Vertreter aus Wissenschaft und Industrie nehmen teil, um neue Kontakte zu knüpfen und Kooperationsmöglichkeiten auszuloten. 2022 nahmen mehr als 1200 Teilnehmer aus über 50 Ländern an der BIONNALE teil. Die Teilnahme ist kostenlos. Die Anmeldung erfolgt ausschließlich über die Seite […]